同志們：

同志們，今天，我們召開(kāi)全縣藥品、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治會(huì)，意義重大而深遠(yuǎn)。藥品、醫(yī)療器械安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，是重大的民生工程、民心工程。當(dāng)前，黨中央、國(guó)務(wù)院和省、市高度重視藥品、醫(yī)療器械安全工作，相繼作出一系列重要決策部署。我們必須提高政治站位，以高度的責(zé)任感和使命感，堅(jiān)決貫徹落實(shí)上級(jí)要求。此次會(huì)議，旨在全面深入分析當(dāng)前我縣藥品、醫(yī)療器械安全領(lǐng)域存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，精準(zhǔn)研判形勢(shì)，周密安排部署專項(xiàng)整治工作。通過(guò)這次會(huì)議，進(jìn)一步統(tǒng)一全縣各級(jí)各部門的思想認(rèn)識(shí)，明確任務(wù)分工，層層壓實(shí)責(zé)任，形成強(qiáng)大工作合力，確保全縣藥品、醫(yī)療器械安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好，切實(shí)守護(hù)好群眾“藥匣子”安全。下面，我講六個(gè)方面的意見(jiàn)。

一、提高站位，凝聚專項(xiàng)整治思想共識(shí)

（一）守護(hù)群眾健康，必須筑牢安全底線

藥品和醫(yī)療器械直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，是最基本的民生問(wèn)題。習(xí)近平總書(shū)記多次強(qiáng)調(diào)，“要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系”。我們開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治，就是要認(rèn)真踐行以人民為中心的發(fā)展思想，把保障群眾用藥用械安全作為首要任務(wù)，牢牢守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性安全風(fēng)險(xiǎn)的底線。試想，如果藥品、醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，輕則延誤病情，重則危及生命，這對(duì)每個(gè)家庭來(lái)說(shuō)都是巨大的災(zāi)難。我們作為黨員干部，必須時(shí)刻把群眾的健康放在心上，以高度的責(zé)任感和使命感，抓好藥品、醫(yī)療器械安全工作。

（二）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，必須優(yōu)化質(zhì)量環(huán)境

藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是我縣的重要產(chǎn)業(yè)之一，對(duì)于促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、保障就業(yè)具有重要意義。隨著人民群眾對(duì)健康需求的不斷增長(zhǎng)，藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)前景廣闊。但產(chǎn)業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)良好的質(zhì)量安全環(huán)境。只有加強(qiáng)專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊制假售假、以次充好等違法行為，才能營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，引導(dǎo)企業(yè)樹(shù)立質(zhì)量第一的意識(shí)，推動(dòng)我縣藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。如果市場(chǎng)上充斥著假冒偽劣的藥品和醫(yī)療器械，不僅會(huì)損害消費(fèi)者的利益，也會(huì)影響我縣產(chǎn)業(yè)的聲譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)力，阻礙產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。因此，我們要通過(guò)專項(xiàng)整治，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境，讓優(yōu)質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械企業(yè)能夠脫穎而出，不斷發(fā)展壯大。

（三）維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，必須強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控

藥品和醫(yī)療器械安全涉及面廣、敏感度高，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，容易引發(fā)社會(huì)恐慌，影響社會(huì)穩(wěn)定。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外發(fā)生的一些藥品、醫(yī)療器械安全事件，都給社會(huì)帶來(lái)了不小的沖擊。我們必須清醒地認(rèn)識(shí)到，當(dāng)前我縣藥品、醫(yī)療器械安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻復(fù)雜，存在一些不容忽視的風(fēng)險(xiǎn)隱患。開(kāi)展專項(xiàng)整治，就是要全面排查和消除安全隱患，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警，提高應(yīng)急處置能力，有效防范和化解各類安全風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)社會(huì)大局穩(wěn)定。只有確保藥品、醫(yī)療器械安全，才能讓群眾放心、安心，營(yíng)造和諧穩(wěn)定的社會(huì)環(huán)境。

二、認(rèn)清形勢(shì)，把握專項(xiàng)整治關(guān)鍵重點(diǎn)

（一）肯定成績(jī)，堅(jiān)定整治信心

近年來(lái)，全縣上下認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管各項(xiàng)政策措施，扎實(shí)推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，取得了一定的成績(jī)。監(jiān)管體系不斷完善，建立了縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，配備了專門的監(jiān)管人員和設(shè)備，為監(jiān)管工作提供了有力保障。企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)逐步增強(qiáng)，大多數(shù)企業(yè)能夠嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)內(nèi)部管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。專項(xiàng)整治行動(dòng)成效顯著，先后開(kāi)展了藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)等，查處了一批違法違規(guī)案件，有效凈化了市場(chǎng)環(huán)境。社會(huì)共治格局初步形成，通過(guò)開(kāi)展宣傳教育活動(dòng)，提高了群眾的安全意識(shí)和自我保護(hù)能力，鼓勵(lì)群眾參與監(jiān)督，形成了全社會(huì)共同關(guān)注、共同參與藥品、醫(yī)療器械安全的良好氛圍。

（二）正視問(wèn)題，增強(qiáng)整治壓力

在肯定成績(jī)的同時(shí)，我們也要清醒地看到，我縣藥品、醫(yī)療器械安全工作還存在一些突出問(wèn)題。部分小微企業(yè)質(zhì)量安全管理薄弱，存在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件簡(jiǎn)陋、管理制度不健全、人員素質(zhì)不高等問(wèn)題，容易出現(xiàn)質(zhì)量安全隱患。個(gè)別企業(yè)法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)淡薄，為了追求經(jīng)濟(jì)利益，不惜違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，制假售假、虛假宣傳等問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。監(jiān)管能力還不能完全適應(yīng)新形勢(shì)新任務(wù)的要求，監(jiān)管力量相對(duì)薄弱，技術(shù)支撐能力不足，對(duì)一些新型違法違規(guī)行為的發(fā)現(xiàn)和打擊能力還有待提高。藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作還存在短板，監(jiān)測(cè)覆蓋面不夠廣，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量有待進(jìn)一步提升。這些問(wèn)題如果不及時(shí)解決，將會(huì)嚴(yán)重影響我縣藥品、醫(yī)療器械安全形勢(shì)。

（三）研判挑戰(zhàn)，明確整治方向

當(dāng)前，藥品和醫(yī)療器械安全工作面臨著許多新的挑戰(zhàn)。隨著醫(yī)藥科技的快速發(fā)展，藥品和醫(yī)療器械的種類越來(lái)越多，新技術(shù)、新材料、新方法不斷應(yīng)用，給監(jiān)管工作帶來(lái)了新的難度?；ヂ?lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康的快速發(fā)展，藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日益普及，網(wǎng)絡(luò)銷售渠道復(fù)雜，監(jiān)管難度加大，存在線上線下監(jiān)管不到位的問(wèn)題。公眾對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全的期望值越來(lái)越高，對(duì)監(jiān)管工作的要求也越來(lái)越嚴(yán)格，一旦出現(xiàn)安全問(wèn)題，容易引發(fā)輿論關(guān)注和社會(huì)質(zhì)疑。同時(shí)，國(guó)際藥品和醫(yī)療器械安全形勢(shì)也復(fù)雜多變，對(duì)我縣的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易也會(huì)產(chǎn)生一定的影響。我們必須準(zhǔn)確把握形勢(shì)，積極應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，明確整治方向，采取有效措施，切實(shí)做好藥品、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作。

三、明確目標(biāo)，錨定專項(xiàng)整治方向路徑

（一）總體目標(biāo)

通過(guò)開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治，全面排查和消除安全隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，完善監(jiān)管制度和機(jī)制，提高監(jiān)管能力和水平，確保全縣藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，保障人民群眾身體健康和生命安全，促進(jìn)我縣藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

（二）具體目標(biāo)

藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)：藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)率達(dá)到100%，藥品抽檢合格率不低于98%，不良反應(yīng)報(bào)告率達(dá)到每百萬(wàn)人口1000份以上。藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合規(guī)率達(dá)到100%，藥品零售企業(yè)處方藥銷售規(guī)范率達(dá)到95%以上，藥品購(gòu)銷渠道合法率達(dá)到100%。藥品使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理規(guī)范率達(dá)到100%，抗菌藥物合理使用率達(dá)到90%以上，藥品不良反應(yīng)報(bào)告及時(shí)率達(dá)到95%以上。醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)率達(dá)到100%，醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢合格率不低于95%，不良事件報(bào)告率達(dá)到每百萬(wàn)人口500份以上。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合規(guī)率達(dá)到100%，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)使用覆蓋率達(dá)到100%，醫(yī)療器械購(gòu)銷渠道合法率達(dá)到100%。醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理規(guī)范率達(dá)到100%，大型醫(yī)用設(shè)備使用合規(guī)率達(dá)到100%，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告及時(shí)率達(dá)到95%以上。