項(xiàng)
目
可
行
性
報(bào)
告
中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院
食管狹窄生物可降解支架產(chǎn)品可行性報(bào)告
第一章、項(xiàng)目概況：
1、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）是全軍規(guī)模最大的綜合性醫(yī)院，是中央保健基地，創(chuàng)建于1953年。經(jīng)過50年的建設(shè)，已經(jīng)發(fā)展成為技術(shù)人才密集、臨床醫(yī)學(xué)齊全、儀器設(shè)備先進(jìn)、優(yōu)勢(shì)特色明顯，在國(guó)內(nèi)外享有盛譽(yù)的現(xiàn)代化醫(yī)院。
解放軍總醫(yī)院科技成果轉(zhuǎn)化中心成立于1993年，進(jìn)行了醫(yī)學(xué)各方面的開發(fā)研究。促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化為實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)力，創(chuàng)造了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。初步形成了科研促轉(zhuǎn)化、以轉(zhuǎn)化養(yǎng)科研的良好局面。
2、主要科研人員（個(gè)人簡(jiǎn)歷見附件）
崔福齋：清華大學(xué)物理與化學(xué)博士生導(dǎo)師
材料院生物材料室首席專家
http://www.mse.tsinghua.edu.cn/faculty/cuifz/index.htm
令狐恩強(qiáng)：中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院碩士生導(dǎo)師
消化科、內(nèi)鏡中心的主任及教授；在消化領(lǐng)域?qū)儆谟兄笇?dǎo)性權(quán)威；北京醫(yī)療事故鑒定委員會(huì)主要成員；中國(guó)國(guó)際招標(biāo)專家?guī)斐蓡T。
通過www.google.com,可以搜索到令狐教授個(gè)人主要社會(huì)經(jīng)歷。
江華：中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院消化科主治醫(yī)生。
3、產(chǎn)品介紹
（1）食管狹窄是一種常見病，它包括良性狹窄和惡性狹窄，良性狹窄最常見的原因?yàn)槭彻馨?、賁門癌手術(shù)后，發(fā)生吻合狹窄。惡性狹窄最常見的原因是食管癌。對(duì)于不能進(jìn)行手術(shù)，但需要進(jìn)行放療的患者，需要預(yù)支撐，以保證患者在放療過程中能正常進(jìn)食。目前針對(duì)食管狹窄的治療方法主要采取金屬支架。此方法雖然能使患者短期消除病痛，但支架植入體內(nèi)屬于不可回收，長(zhǎng)期使用過程中與食管等消化道摩擦，會(huì)造成穿孔等一系列后遺癥，嚴(yán)重危害患者身體健康，甚至帶來生命危險(xiǎn)。
（2）生物可降解生物支架就是看準(zhǔn)國(guó)內(nèi)外均無此類研究，由中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院和清華大學(xué)材料學(xué)院自主研發(fā)，初步取得成功的一項(xiàng)極具商業(yè)價(jià)值的產(chǎn)品?？山到庵Ъ苁怯眯滦蜕锝到飧叻肿硬牧现圃於傻摹?/span>
它無毒、無刺激性，具有優(yōu)良的生物相溶性，可生物分解、吸收，最終形成二氧化碳和水，強(qiáng)度高，可塑性好，易加工成型。該支架已經(jīng)在兔子、豬的血管、尿道進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)，取得令人滿意的效果。研究發(fā)現(xiàn)支架的降解時(shí)間在2-2.5個(gè)月，6個(gè)月后完全降解，證明生物可降解支架在血管、尿道的使用是安全和有效的。如果在人體臨床上取得良好效果的話，生物可降解生物支架將解決長(zhǎng)期困擾醫(yī)學(xué)界金屬支架的弊病和并發(fā)癥問題。
第二章、項(xiàng)目分析
一、項(xiàng)目市場(chǎng)及市場(chǎng)前景
食管及消化道狹窄是一類常見病。據(jù)醫(yī)學(xué)研究，吻合狹窄在外科手術(shù)中的發(fā)生率為5-8%。中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)，每年的食管癌和賁門癌的手術(shù)在300例以上，如果按照等級(jí)醫(yī)院每年30例此類手術(shù)計(jì)算，每年國(guó)內(nèi)每年有近120萬(wàn)例以上的此類手術(shù)，手術(shù)后的狹窄患者將在6-9.6萬(wàn)例以上，加上其他的原因造成的食管及消化道狹窄，其狹窄的發(fā)生數(shù)至少將在12萬(wàn)例以上。
考慮到性能和價(jià)格因素，目前國(guó)內(nèi)此類金屬支架基本依賴進(jìn)口，費(fèi)用昂貴，單個(gè)支架的價(jià)格在2萬(wàn)左右，國(guó)內(nèi)的同類金屬支架（質(zhì)量很差）價(jià)格在5000元左右，而我院研究的該替代產(chǎn)品價(jià)格僅在6000元左右（成本預(yù)算為4000元）。該產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率初步預(yù)計(jì)在30%，那么每年就有3.6萬(wàn)以上患者的需求。
二、投資分析
1、前期投資：287.1萬(wàn)。
項(xiàng)目獲國(guó)家SFDA三類醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)前，所需的費(fèi)用
1）購(gòu)原材料費(fèi)30萬(wàn)元。
?其中購(gòu)PLGA10公斤（按分子量大小15-30元/克），約20萬(wàn)元；
?購(gòu)其他各種制劑10萬(wàn)元。
促細(xì)胞生長(zhǎng)因子5萬(wàn)，
材料攜帶的抗菌藥物：4萬(wàn)，
顯影制劑：1萬(wàn)
2）材料加工費(fèi)27萬(wàn)元。
自制小設(shè)備：22萬(wàn)元
?設(shè)計(jì)制造成膜設(shè)備：5萬(wàn)
?設(shè)計(jì)制造成絲機(jī)：7萬(wàn)
?支架成形模具及自動(dòng)纏繞設(shè)備：10萬(wàn)
購(gòu)置儀器：5萬(wàn)元
?玻璃器皿：2萬(wàn)
?超凈工作臺(tái)：1萬(wàn)
?恒溫恒濕箱：2萬(wàn)
2）材料分析測(cè)試費(fèi)34萬(wàn)元。
其中物化分析測(cè)試費(fèi)24萬(wàn)元；
?設(shè)計(jì)支架力學(xué)性能測(cè)試儀器：5萬(wàn)
?透射電鏡：8萬(wàn)
?掃描電鏡：6萬(wàn)
?X－射線衍射：2萬(wàn)
?熱分析：3萬(wàn)
生物分析測(cè)試費(fèi)10萬(wàn)元。
?體外細(xì)胞相容性測(cè)試：4萬(wàn)
?生化測(cè)試和激光共聚焦顯微鏡：6萬(wàn)
3）申請(qǐng)專利所需費(fèi)用10萬(wàn)元
?申請(qǐng)國(guó)內(nèi)專利權(quán)2萬(wàn)元。
?申請(qǐng)國(guó)際專利權(quán)8萬(wàn)元。
4）辦理產(chǎn)品企標(biāo)費(fèi)用10萬(wàn)元。
由于此產(chǎn)品屬于自主研發(fā)，國(guó)際和國(guó)內(nèi)都沒有相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在投產(chǎn)之前必須申請(qǐng)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以便將來規(guī)范化生產(chǎn)。
5）前期資料調(diào)研費(fèi)用1萬(wàn)。需支付給提供調(diào)研資料單位的勞務(wù)費(fèi)用。
6）辦理產(chǎn)品臨床許可費(fèi)用（包括國(guó)家級(jí)機(jī)構(gòu)測(cè)試費(fèi)）25萬(wàn)元。---清華大學(xué)根據(jù)以往項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)提供的大概費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)
7）實(shí)驗(yàn)費(fèi)用381000元。
1．動(dòng)物實(shí)驗(yàn)費(fèi)用（30例）110500元
?實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（犬）15000元（30條X500元/條）
?麻醉費(fèi)用3000元
?飼養(yǎng)費(fèi)用22500元（5元/條、天X150天）
?高頻灼傷費(fèi)用9000元
?內(nèi)鏡費(fèi)用21000元
?支架推送器及生產(chǎn)設(shè)備100000元
?人員勞務(wù)費(fèi)用10000元
?實(shí)驗(yàn)場(chǎng)租費(fèi)10000元
2．臨床實(shí)驗(yàn)費(fèi)用（30例）190500元。
?器械-內(nèi)鏡費(fèi)用10500元（350元/人X30人）
?支架材料成本30000元
?手術(shù)操作30000元
?醫(yī)院及醫(yī)生勞務(wù)費(fèi)用60000元
?病人觀察費(fèi)用60000元
8）辦產(chǎn)品SFDA產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)費(fèi)用10萬(wàn)元。
9）其他不可預(yù)見費(fèi)用2萬(wàn)元。
10）支付中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院一次性專利權(quán)買斷費(fèi)用100萬(wàn)以內(nèi)（初步談判結(jié)果，實(shí)際支付可能會(huì)更少）。將來中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院不再在項(xiàng)目中享有任何利益。因?yàn)橹袊?guó)人民解放軍總醫(yī)院屬于軍隊(duì)性質(zhì)，國(guó)家明文規(guī)定軍隊(duì)不能辦企業(yè)。
這筆費(fèi)用只有在取得專利權(quán)及醫(yī)療器械許可證以
后，準(zhǔn)備將產(chǎn)品上市之時(shí)才會(huì)發(fā)生。
2、生產(chǎn)性投資
在生物可降解生物支架取得醫(yī)療器械許可證之后，才進(jìn)行生產(chǎn)性投資。目前預(yù)算情況如下：
1）成本預(yù)算
?實(shí)際生物可降解生物支架材料費(fèi)用非常低500-1000元/支。
?支付工廠代理加工費(fèi)用200元/支。
?支付一級(jí)代理商代理費(fèi)用500-1000元/支。
?支付產(chǎn)品推廣費(fèi)用500-1000元/支。
合計(jì)每支成本1700-3200元。為了慎重起見每支支架成本按4000元計(jì)算。
2）銷售預(yù)算
?目前國(guó)產(chǎn)金屬支架價(jià)格在5000多元左右，我們的產(chǎn)品性能遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于國(guó)產(chǎn)金屬支架，價(jià)格定在6000元以上，比較合理。
?產(chǎn)品上市前期只考慮良性消化道狹窄病人，現(xiàn)按前面預(yù)算每年有3.6萬(wàn)人次使用。
?占用流動(dòng)資金分析：
此類手術(shù)是一年當(dāng)中滾動(dòng)操作，所以我們只用考慮一個(gè)月的生產(chǎn)量所需流動(dòng)資金：
3.6萬(wàn)X4000元/12=1200萬(wàn)。
實(shí)際情況第一年可能做不到3.6萬(wàn)人次手術(shù)，所需流動(dòng)資金會(huì)更少，而且跟合作工廠還可以商談雙方各出一部分流動(dòng)資金，以解決生產(chǎn)所需資金。
3）投資回報(bào)分析：
1．投產(chǎn)后第一年：
收入：3.6萬(wàn)人X6000元/人=2.16億
成本：3.6萬(wàn)人X4000元/人=1.44億
凈利潤(rùn)0.72億
2．收回前期開發(fā)費(fèi)用所需的市場(chǎng)用量
287.1萬(wàn)/0.2（萬(wàn)/人次）=1435.5人次。
3．項(xiàng)目總投資回報(bào)率
投產(chǎn)第一年100%X（7200萬(wàn)/1487.1萬(wàn)-1）=383%
以后每年100%X（7200萬(wàn)/1200萬(wàn)-1）=500%
若每支的利潤(rùn)下降到1000元
投產(chǎn)第一年100%X（3600萬(wàn)/1487.1萬(wàn)-1）=142%
以后每年100%X（3600萬(wàn)/1200萬(wàn)-1）=200%
4．投資商投資回報(bào)率
投產(chǎn)后第一年100%X（7200X0.6/1487.1-1）=190.4%
以后每年100%X（7200X0.6/1200-1）=260%
若每支的利潤(rùn)下降到1000元
投產(chǎn)第一年100%X（3600萬(wàn)X0.6/1487.1萬(wàn)-1）=45.5%以后每年100%X（3600萬(wàn)X0.6/1200萬(wàn)-1）=80%
3、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)及優(yōu)勢(shì)
1、風(fēng)險(xiǎn)及控制辦法
?能否取得專利權(quán)及醫(yī)療器械許可證以及取得時(shí)間，這是本項(xiàng)目的關(guān)鍵所在。301醫(yī)院在這方面將給予大力支持，利用醫(yī)院的知名度和實(shí)力加快營(yíng)運(yùn)資格的取得。
?市場(chǎng)份額的大小。如前所述，本項(xiàng)目只要有1435.5人次使用本產(chǎn)品，就可以回收前期投資。不存在市場(chǎng)量的不足問題。
?利潤(rùn)空間的計(jì)算問題。按同類產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)金屬支架的成本計(jì)算方式。最低的利潤(rùn)空間仍然能使前期投資安全返還。
2、項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)
?該產(chǎn)品的研發(fā)成員全部是醫(yī)學(xué)及生物材料國(guó)內(nèi)頂尖專家：
令狐恩強(qiáng)教授在該消化道領(lǐng)域在國(guó)內(nèi)屬于站在最前沿的
人員，對(duì)于消化道的疾病的治療方法上有直接
示范意義。
崔福齋教授是清華大學(xué)物理與化學(xué)的博士生導(dǎo)師和材料
院生物材料室的首席專家，主要研究方向就是
仿生材料和人體醫(yī)學(xué)材料。
江華是中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院消化科的主治醫(yī)生。
?該產(chǎn)品能改變目前金屬支架對(duì)人體的并發(fā)癥危害降低到最低點(diǎn)，金屬支架會(huì)給人體造成摩擦穿孔等不良后果，嚴(yán)重危害人體健康。而可降解生物支架恰好解決了這個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域的難題。
第三章、項(xiàng)目經(jīng)營(yíng)模型
1、項(xiàng)目合作人：投資方：持項(xiàng)目股份60%
技術(shù)方：項(xiàng)目開發(fā)人員（我方）持項(xiàng)目股份40%
2、公司管理：由投資公司全權(quán)管理，我方負(fù)責(zé)技術(shù)力量保證。
3、利潤(rùn)分成：按雙方股份比例分配。
4、項(xiàng)目進(jìn)度控制：
1)到2003年11月，完成專利申請(qǐng)工作。
2)到2004年2月，完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，
3)到2004年12月，完成人體臨床實(shí)驗(yàn)，
4)到2005年2月，完成醫(yī)療器械許可證的申請(qǐng)工作。
5)2005年3月，開始產(chǎn)品上市工作。
第四章、綜述
由此看來，生物可降解生物支架是一種極具商業(yè)操作價(jià)值的高新技術(shù)生物產(chǎn)品，而且作為前期的風(fēng)險(xiǎn)投資資金需求量相對(duì)很?。▽?shí)際僅需187.1萬(wàn)）。作為有實(shí)力，有遠(yuǎn)見的投資公司，我方認(rèn)為一定會(huì)得到您的認(rèn)同。
最后，感謝貴投資公司對(duì)本報(bào)告的關(guān)注，祝愿合作成功！
項(xiàng)目聯(lián)系人:
